鹽酸苯海拉明片
27 九月 2008,我的健康,
盐酸苯海拉明片
拼音名：Yansuan Benhailaming Pian
英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－627
本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去糖衣，研细， 取适量 （约相当于盐酸苯海拉明0.1g），
用氯仿10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，照盐酸苯海拉明
项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml 为
溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml 滤过，取续滤液作为
供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），用氯仿提取三次，
每次10ml，合并氯仿液，滤过，蒸干，照盐酸苯海拉明项下的方法，自“加甲醇制成每
1ml中含20mg的溶液”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸苯海拉明对照品50mg，置100ml
量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释
至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣后精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于盐酸苯海拉明50mg）置100ml 量瓶中，加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ，分别置分液漏斗中，各加水 5
ml与溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.70ml溶解后，加0.1m
ol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml与0.1mol/L盐酸溶液3.5ml ，加水稀释成100ml ，摇匀，
必要时滤过，pH值为3.8）3.0ml ，摇匀，分别精密加氯仿10ml，振摇提取3 分钟，静置
分层后，分取氯仿液至具塞离心管中，离心（2500转／分）10分钟，取澄清的氯仿液，
照分光光度法（附录Ⅳ B），在415nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海拉明。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
【药理毒理】为乙醇胺的衍生物，抗组胺效应不及异丙嗪，作用持续时间也较短，镇静作用两药一致，有局麻、镇吐和抗M胆作用。（1）抗组胺作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏反应；（2）对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用；（3）加镇咳药的作用；（4）也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。
【药代动力学】口服吸收快而完全，血浆蛋白结合率为98%，1～4小时血药浓度达峰值，T1/2为4～7小时，本药可透过血脑屏障进入中枢。口服后15～60分钟起效，一次给药后可维持3～6小时。
【适应症】主要用于：皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效；晕动病的防治，有较的镇吐作用；帕金森氏病和锥体外系症状；镇静，催眠；加镇咳药的作用，适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽。
【用法和用量】成人常用量饭后服药口服，一次25～50mg,一日2～3次。
【不良反应】剂量过度的表现有心绞痛、心律失常、心悸、腹泻、呕吐、震颤、兴奋、头痛、不安、失眠、多汗、潮红、体重轻、骨骼肌痉挛等，通常在少用量或停药数日后，上述表现消失。
【禁忌】重症肌力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿、早产儿禁用。
【注意事项】（1）幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。（2）对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。（3）应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。（4）肾功能衰竭时，给药的间隔时间应延长。（5）本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。
【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）妊娠期服用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能，孕妇应慎用；（2）本品有少量可从乳汁排出，哺乳期妇女不宜使用。
【老年患者用药】 可发生反应迟钝、头晕等。
【药物过量】
过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡。如服用中毒量，可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持治疗。
【药物相互作用】 （1）本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。（2）和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。（3）可增中枢神经抑制药的作用。
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