鹽酸苯海拉明片

27 九月 2008,我的健康,

盐酸苯海拉明片 
  拼音名:Yansuan Benhailaming Pian 
  英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Tablets 
  书页号:2000年版二部-627 
  本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl)应为标示量的93.0%~107.0 %。 
  【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。 
  【鉴别】 取本品,除去糖衣,研细, 取适量 (约相当于盐酸苯海拉明0.1g),
  用氯仿10ml振摇提取,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣在80℃干燥后,照盐酸苯海拉明
  项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验,显相同的反应。 
  【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水500ml 为
  溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml 滤过,取续滤液作为
  供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,
  应符合规定。 
  有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),用氯仿提取三次,
  每次10ml,合并氯仿液,滤过,蒸干,照盐酸苯海拉明项下的方法,自“加甲醇制成每
  1ml中含20mg的溶液”起,依法检查,应符合规定。 
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸苯海拉明对照品50mg,置100ml
  量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释
  至刻度,摇匀,即得。 
  供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣后精密称定,研细,精密称取适量(约
  相当于盐酸苯海拉明50mg)置100ml 量瓶中,加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻
  度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置另一100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,
  即得。 
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ,分别置分液漏斗中,各加水 5
  ml与溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.70ml溶解后,加0.1m
  ol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml与0.1mol/L盐酸溶液3.5ml ,加水稀释成100ml ,摇匀,
  必要时滤过,pH值为3.8)3.0ml ,摇匀,分别精密加氯仿10ml,振摇提取3 分钟,静置
  分层后,分取氯仿液至具塞离心管中,离心(2500转/分)10分钟,取澄清的氯仿液,
  照分光光度法(附录Ⅳ B),在415nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。 
  【类别】 同盐酸苯海拉明。 
  【规格】 25mg 
  【贮藏】 密封保存。
  【药理毒理】为乙醇胺的衍生物,抗组胺效应不及异丙嗪,作用持续时间也较短,镇静作用两药一致,有局麻、镇吐和抗M胆作用。(1)抗组胺作用,可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体,从而制止过敏反应;(2)对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用;(3)加镇咳药的作用;(4)也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。
  【药代动力学】口服吸收快而完全,血浆蛋白结合率为98%,1~4小时血药浓度达峰值,T1/2为4~7小时,本药可透过血脑屏障进入中枢。口服后15~60分钟起效,一次给药后可维持3~6小时。
  【适应症】主要用于:皮肤粘膜的过敏,如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎,皮肤瘙痒症、药疹,对虫咬症和接触性皮炎也有效;晕动病的防治,有较的镇吐作用;帕金森氏病和锥体外系症状;镇静,催眠;加镇咳药的作用,适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽。
  【用法和用量】成人常用量饭后服药口服,一次25~50mg,一日2~3次。
  【不良反应】剂量过度的表现有心绞痛、心律失常、心悸、腹泻、呕吐、震颤、兴奋、头痛、不安、失眠、多汗、潮红、体重轻、骨骼肌痉挛等,通常在少用量或停药数日后,上述表现消失。
  【禁忌】重症肌力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿、早产儿禁用。
  【注意事项】(1)幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染(包括哮喘)者不宜用本品。(2)对其他乙醇胺类高度过敏者,对本品也可能过敏。(3)应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。(4)肾功能衰竭时,给药的间隔时间应延长。(5)本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)妊娠期服用本品,有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能,孕妇应慎用;(2)本品有少量可从乳汁排出,哺乳期妇女不宜使用。
  【老年患者用药】 可发生反应迟钝、头晕等。
  【药物过量】
  过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐,甚至死亡。如服用中毒量,可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗,其他包括给氧和静脉输液及支持治疗。
  【药物相互作用】 (1)本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。(2)和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。(3)可增中枢神经抑制药的作用。


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